申請辦理二類醫療器械商標注冊證步驟詳細說明

為大伙兒詳細說明二類醫療器械商標注冊證的辦理手續，主要內容以下：

一、醫療機械申報材料文件目錄：

材料序號1、藥品注冊申請表格;

材料序號2、醫療機械制造業企業資質證實;

材料序號3、商品技術性匯報;

材料序號4、安全性風險分析報告;

材料序號5、可用的產品執行標準及表明;(需有檢測中心簽名)

材料序號6、商品特性測試匯報;

材料序號7、有承檢資質證書的醫療機械檢測中心出示的商品申請注冊檢驗報告;(正本)

材料序號8、醫療機械臨床研究材料;(正本，實際遞交方法見《注冊管理辦法》附注12)

材料序號9、醫療機械使用說明;

材料序號10、商品制造質量管理體系考評(驗證)的合理證明材料;(正本)

材料序號11、所遞交原材料真實有效的自身確保申明。

二、醫療機械申報材料規定：

(一)申請材料的一般規定：

1、文件格式規定：(1)申報材料的同一新項目的填好應一致;(2)申報材料應應用A4規格型號紙型復印;(3)申報材料應清楚、干凈整潔，每一份申報材料均應訂裝并蓋章公司公章，并依照申報材料文件目錄的次序裝訂成冊;(4)在每一項文檔的第一頁作一標識，或需帶標識的隔頁紙隔開，并標出項目編號;(5)用檔案袋將申報的原材料裝上，檔案袋需應用封面圖(文件格式見“檔案袋封面文件格式.doc”)，在袋面標出制造企業名字、詳細地址、產品名字、手機聯系人及電話，并充注申報材料審批的藥品注冊申請辦理事務管理工作人員名字(需親筆簽名)，聯系電話，如果是藥品注冊運營專員請出示名字(需親筆簽名)、聯系電話及辦理備案憑據號。

2、藥品注冊申請表格、產品執行標準一式兩份，別的材料各一份。(附注1～附注5附上，不用與全套申報材料一起訂裝)

3、各類(發售批文、規范、檢驗報告、使用說明)申請材料中的產品名字應與申請表格中填好的產品名字實際性內容相對性應。若有貨品名，應標明貨品名。申請材料理應應用漢語，依據外語材料漢語翻譯的申請材料，理應另外出示全文。

4、申請材料審理后，公司不可自主填補申請辦理，但歸屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條要求情況的，能夠 填補申請辦理。

5、制造業企業在遞交申請注冊申請材料時，應另外遞交藥品注冊申請表格、商品申請注冊規范及辦理備案使用說明、標識和包裝標志的電子文檔(Word文件格式，實際規定見《關于調整醫療器械說明書備案內容的通知》(衛生監督辦[2008]125號)，其內容須與紙版文檔的內容相一致。電子文檔可根據移動存儲(移動u盤或光碟)方式遞交。

6、申請辦理藥品注冊申請辦理事務管理的工作人員理應受制造業企業授權委托，應遞交制造主要負責人身份證件正本與影印件(制造主要負責人申請辦理時);或是制造業企業出示的本公司申請注冊事務管理申請辦理工作人員的授權證書及該申請辦理人身份證件正本與影印件(生產性主要負責人申請辦理時)，身份證件正本經核查后退還。

7、如某種申報材料符合食品類藥監局《醫療器械注冊管理辦法》中有關免除條文的要求，或合乎國家局別的有關文檔要求的，應遞交相對的表明文檔。

8、本手冊已明確規定遞交正本的，不可遞交影印件。凡申報材料要遞交影印件的，申請者(企業)須在影印件上標明“此影印件與正本相符合”字眼或是文字描述，標明時間，蓋章公司公章。注1：公司應自主儲存1份申請注冊申請材料影印件便于申請注冊審查用。(若申請注冊沒獲準許，全套申請注冊申請材料未予退回，申請者可持影印件申請辦理換成正本。)

(二)申請材料的實際規定：

1、藥品注冊申請表格(1)需有法人代表簽名并蓋章公司章，所填好新項目應齊備、精確;(2)“制造企業名字”、“公司注冊地址”與《工商營業執照》同樣;(3)“產品名字”、“型號規格”與所遞交的產品執行標準、檢驗報告等申報材料中常用名字、型號規格一致。

2、醫療機械制造業企業資質證實(1)資質證實包含《醫療器械生產企業許可證》團本影印件及《工商營業執照》團本影印件。(2)注冊申請的商品應在《醫療器械生產企業許可證》核準的制造范圍之內;(3)《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期限內。

3、商品技術性匯報商品技術性匯報最少理應包含以下幾點：(1)商品特性、原理、構造構成、預估主要用途;(2)商品性能指標或關鍵特性規定明確的根據;(3)設計產品操縱、開發設計、研發全過程;(4)商品的關鍵生產流程及表明;(5)產品質量檢測及臨床研究狀況;(6)與世界各國同行業數據分析。

4、安全性風險分析報告依照YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》規范的規定定編。安全性風險分析報告應包含：動能傷害、生態學傷害、污染環境、相關應用的傷害和由作用無效、維護保養不周到及脆化造成的傷害等層面的風險評估、風險管控與預防措施等層面的內容。

5、可用的產品執行標準及表明(申請注冊產品執行標準應由檢測中心簽名，正本)申請辦理公司遞交的產品執行標準能為國家行業標準、國家標準或申請注冊產品執行標準文字。(1)選用國家行業標準采、國家標準做為產品執行標準的，應遞交所聽取意見的國家行業標準或國家標準的合理文字及采標表明(包括：①遞交所聽取意見的國家行業標準、國家標準的文字及符合性聲明;②制造業企業擔負商品發售后的品質義務的申明;③制造業企業相關產品規格、規格型號區劃的表明，并蓋章制造公司公章。)(2)選用申請注冊產品執行標準做為產品執行標準的，應遞交申請注冊產品執行標準宣布文字以及編制說明。(3)遞交的產品執行標準應與承檢組織存留的文字一致(可打印檢驗報告后邊的附注做為提交的產品執行標準;在廣東內的檢測中心開展申請注冊檢驗的，應遞交由檢測中心簽名的申請注冊產品執行標準正本。)注：依照《關于執行GB9706.1-2007〈醫用電氣設備第一部分：安全通用要求〉有關事項的通知》(國衛生監督械[2008]314號)規定，2008年06月26日起，醫療器材電器設備的申請注冊產品執行標準中，用電安全一部分不需獨立定編附則A，可依照省局網址壓縮文件下載區“有關GB9706.1-2007附則A的撰寫模版(僅供參考)”的方式撰寫。

6、商品特性測試匯報,商品特性測試匯報中的測試新項目為產品執行標準中要求的原廠檢驗新項目。實行國家行業標準、國家標準的，制造業企業理應填補自設的原廠檢驗新項目，并蓋章制造公司公章。商品特性測試匯報中應包含以下幾點：(1)產品名字、型號規格、商品編號或生產批號、出廠日期、試品總數、取樣數量。(2)檢驗根據、檢驗新項目、規范規定、檢驗結果、結果判斷、檢測工作人員、審批工作人員簽名或蓋公章、檢測時間等;(3)如歸屬于授權委托檢驗，應出示被授權委托檢測中心出示的檢驗報告和授權委托檢測合同書。

7、醫療機械檢測中心出示的商品申請注冊檢驗報告(正本)(1)應是國家藥品藥監局認同的醫療機械檢測中心出示的(在其認同的授檢文件目錄中)全特性申請注冊檢驗報告;(2)必須開展臨床研究的醫療機械，應遞交臨床研究剛開始上半年內(以臨床醫學協議書簽署時間為標準)出示的檢驗報告;(3)不用開展臨床研究的醫療機械，應遞交申請注冊審理前一年內出示的檢驗報告;(4)檢驗報告所檢商品的型號規格應在此次申請注冊范圍之內，檢驗種類應是全特性的申請注冊檢驗或全特性的國家局或省局的抽樣檢驗匯報正本(注：同一申請注冊模塊內所檢驗的商品理應是可以意味著本申請注冊模塊內別的商品安全系數和實效性的典型性商品。型號規格包含由第三方檢測組織遞交確定匯報，在注冊申請檢驗時向檢測中心申請辦理評定)。(5)凡屬無菌檢測商品的須遞交國家藥品藥監局認同的第三方檢測組織出示的近一年內的制造環

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