醫療機械一、二、三類的差別：

一、安全系數不一樣：

1、一類就是指根據基本管理方法得以確保其安全系數、實效性的醫療機械。

2、二類就是指對其安全系數、實效性理應加以控制的醫療機械。

3、三類就是指嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療機械。

因此第三類的安全系數最大，第一類最少。

二、申請注冊序號不一樣：

藥品注冊號由六個一部分構成，基礎編輯方法為：X（X）1衛生監督械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。在其中X1為申請注冊審核單位所在城市的通稱。

1、地區第一類醫療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區通稱加所屬設區的市級行政區的通稱。

2、地區第二類醫療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區通稱。

3、地區第三類醫療器械、海外醫療機械及其中國臺灣、中國香港、港澳地區的醫療機械為“國”字。

三、商品不一樣：

1、一類商品：比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫療器械，一些是有機化學類藥物，這種得依據其商品自身特性決策。

2、二類商品：比如：電子溫度計，量血壓器，安全套（避孕套）等。

3、三類商品：比如：防護口罩。可是一個醫療機械的審核到底是劃入幾種里面也并不是終生不會改變的，是由它的安全系數決策的，國家局有權利更改它的歸類，例如防護口罩在一般階段都分成一類，但在抗擊非典階段就被劃入了二類！

醫療機械依照安全風險，分一類二類三類；一類風險性最少，三類最大；區別方法是：

1、查醫療器械分類文件目錄；

2、查藥局數據庫查詢；

3、看商品商標注冊證。都能夠分辨商品的歸類的。

比較簡單。就是說依照申請注冊批準文號區別。

比如1：長藥品監督管理械(準)字2010第1260011號就是說一類醫療器械。區別是第1（1260011）的1就是說一類。2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是說二類醫療器械。區別是第2（2640339）的2就是說二類。3：國藥監械(準)字2007第3400852號就是說三類醫療器械。區別是第3（3400852）的3就是說三類。

第五條　藥品注冊資格證書由國家藥品藥監局統一印刷，相對內容由審核申請注冊的（食品類）藥品監督管理局單位填好。

注冊號的編輯方法為：

×（×）1（食）藥品監督管理械（×2）字××××3第×4××5××××6號。在其中：×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱：

地區第三類醫療器械、海外醫療機械及其中國臺灣、中國香港、港澳地區的醫療機械為“國”字；

地區第二類醫療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區通稱；

地區第一類醫療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區通稱加所屬設區的市級行政區的通稱，為××

1（無相對設區的市級行政區時，僅為省、自治州、市轄區的通稱）；

×2為申請注冊方式（準、進、許）：

“準”字適用地區醫療機械；

“進”字適用海外醫療機械；

“許”字適用中國臺灣、中國香港、港澳地區的醫療機械；

××××3為準許申請注冊年代；

×4為產品經營類型；

××5為產品種類編號；

××××6為申請注冊單號。

藥品注冊資格證書附帶《醫療器械注冊登記表》（見本方法附注1），與藥品注冊資格證書另外應用。第×4××5××××6號×4為產品經營類型；一類1二類2三類3醫療機械準入條件時會得到醫療機械證。該證按三類分，是：

第一類就是指，根據基本管理方法得以確保其安全系數、實效性的醫療機械。-例如量血壓器，體溫表

第二類就是指，對其安全系數、實效性理應加以控制的醫療機械。-如測血糖儀器

第三類就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療機械。-如麻醉機，腦外科釘

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