申請辦理根據

1、《中華人民共和國行政許可法》

2、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（2014年修定）

3、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食藥總局第8命令）（2017年調整）

4、《醫療器械經營經營質量管理規范》（國家衛生監督質監總局第58號公示）（2014年發布）

5、《醫療器械分類目錄》（2017年公布）

6、西安食品類藥監局【2018】118、135、136號文檔

申請資格藥物零售運營批準（除連鎖加盟總公司以及連鎖加盟店）混合銷售第三類醫療器械經營批準批準事宜變動包含經營地、運營模式、業務范圍、倉庫詳細地址的變動。

合乎《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食藥總局第8命令）（2017年調整）第二章第七條之要求：

從業醫療器械經營，理應具有下列標準：

（一）具備與業務范圍和企業規模相一致的品質監督機構或是品質技術人員，品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱；

（二）具備與業務范圍和企業規模相一致的運營、存儲場地；

（三）具備與業務范圍和企業規模相一致的存儲標準，所有授權委托別的醫療器械經營公司存儲的能夠 不開設倉庫；

（四）具備與運營的醫療機械相一致的質量管理制度；

（五）具有與運營的醫療機械相一致的技術專業具體指導、專業技術培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由有關組織出示服務支持。

從業第三類醫療器械經營的公司還理應具備合乎醫療器械經營質量控制規定的電子計算機管理信息系統，確保運營的商品追朔。激勵從業第一類、第二類醫療器械經營的公司創建合乎醫療器械經營質量控制規定的電子計算機管理信息系統。

申請辦理原材料

1、企業營業執照影印件。

2、經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件（注：經營地和倉庫不可建在住戶住房內、國防管理區（沒有可租用區）及其別的不宜運營的場地。平面設計圖需畫出各空間布局，系統分區管理方法。經營地、倉庫、宿舍區需分離并相對性防護）（經營地、倉庫詳細地址的變動出示）。

3、運營設備、機器設備文件目錄（經營地具有辦公室標準，若為批零兼營公司，經營地須放置銀行柜臺。倉庫理應配置與業務范圍和企業規模相適合的設施）（經營地、倉庫詳細地址的變動出示）。

4、業務范圍、運營模式表明（醫療器械經營范疇應合乎《醫療器械分類目錄》（2017年公布）中要求的管理方法類型、類編號名字）（經營地、倉庫詳細地址的變動出示）。

5、電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明（激勵創建合乎醫療器械經營質量控制規定的電子計算機管理信息系統）。

6、經辦人員受權證實（經辦人員受權證明文件應包含受托人、委托事項、授權委托期限，受托人、被委托人另外簽名并附彼此身份證掃描件，蓋章公司公章）。

7、醫療器械經營許可證書正本及影印件（在線表單）。

8、簽名并蓋章公司章的《醫療器械經營許可申請表》掃描儀版（在線表單）（申請者登錄國家藥監局監管質監總局首頁“批準服務項目-在網上做事”頻道中的“醫療機械企業安全生產批準辦理備案信息管理系統”跳轉，在系統軟件中依照規定填寫表格后，臨時性儲存→全自動轉化成具備條碼的申請表格供公司復印→線下推廣蓋公章簽名→提交掃描儀蓋公章簽名后的申請表格）。

9、別的證明文件（注：（1）如跨地區，須出示原所屬縣區食品類藥監局出示的無違反規定運營個人行為的說明（經營地、倉庫詳細地址的變動出示）（2）如需在第三類醫療器械范圍之內提升診斷試劑、植干預醫療機械、須出示合乎相對規定的工作人員、設備、機器設備、運營質量管理制度、工作中程序流程的材料）（經營地、倉庫詳細地址的變動出示）。

辦理手續

1、申請者登錄國家藥監局監管質監總局首頁“批準服務項目-在網上做事”頻道中的“醫療機械企業安全生產批準辦理備案信息管理系統”跳轉，開展在網上申報有關申請表格及傳輸電子器件材料。

2、申請者根據系統軟件上報申請辦理后，帶紙版原材料向行政審批單位提出申請原材料。符合規定派發《第二類醫療器械經營備案憑證》。

備注名稱事宜

（1）紙版申報材料應詳細、清楚，規定簽名的須簽名，逐頁蓋章公司公章。應用A4紙復印或打印，依照申報材料次序裝訂成冊；

（2）凡申報材料要遞交影印件的，須審批正本，申請者須在影印件上標明時間，蓋章公司公章；

（3）申請者登錄國家藥監局監管質監總局首頁“批準服務項目-在網上做事”頻道中的“醫療機械企業安全生產批準辦理備案信息管理系統”跳轉，開展在網上申報有關申請表格及傳輸電子器件材料。

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