申請辦理醫(yī)療器械經營許可證書必須哪些標準和操作步驟

一、申請資格：申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》理應另外具有以下標準：

（一）具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務范圍相一致的品質監(jiān)督機構或是大專文憑左右品質技術人員2個。品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業(yè)文憑或是技術職稱；

（二）具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務范圍相一致的相對性單獨的經營地；

（三）具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務范圍相一致的存儲標準，包含具備合乎醫(yī)療器械特點規(guī)定的存儲設備、機器設備；

（四）理應不斷完善商品質量管理制度，包含購置、拿貨工程驗收、倉儲物流存放、出入庫核查、品質追蹤規(guī)章制度和藥品不良反應的匯報規(guī)章制度等；

（五）理應具有兩者之間運營的醫(yī)療器械相一致的專業(yè)技術培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由第三方出示服務支持。

二、申請辦理程序流程：

1、開設第二、三類醫(yī)療器械運營公司，需向運營所在城市藥品監(jiān)督管理大隊申請辦理并遞交下列材料：

(1)、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

(2)、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

(3)、工商行政管理局單位出示的企業(yè)名字預審批證明材料或《營業(yè)執(zhí)照》影印件（校檢正本）;

(4)、擬辦企業(yè)質量管理責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件及個人簡介；

(5)、擬辦企業(yè)質量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；

(6)、擬辦企業(yè)組織結構與職責或職業(yè)品質技術人員的職責；

(7)、擬辦公司注冊地址、庫房的地圖、平面設計圖（標明總面積）、房產證明或是租賃合同（附租用房產證明，相同）影印件；

(8)、擬辦公司產品質量管理制度文檔及存儲設備、機器設備文件目錄。奮審理大隊理應按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的要求做出處分決定。

1、區(qū)（縣）藥品監(jiān)督管理大隊審理申請辦理材料后，應自審理生效日30個工作日進行材料核查和當場核查，并做出是不是簽發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決策。覺得符合規(guī)定的，理應做出準許簽發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決策，并在做出決策生效日10個工作日向申請者授予《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。覺得不符合規(guī)定的，理應以書面形式告知申請者，并表明原因，另外告之申請者具有依規(guī)申請辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權。

2、申請辦理業(yè)務范圍為“各種醫(yī)療機械”公司，由市食品類藥監(jiān)局會與企業(yè)運營所在城市縣區(qū)藥品監(jiān)督管理大隊審核，平時管控由該大隊承擔。

3、公司公司分立、合拼或是跨原所管地轉移，理應按規(guī)定再次申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

三、實際辦理手續(xù)實際操作詳細介紹：　簽訂合同——付款訂金——企業(yè)核名——提前準備原材料——向本地藥檢局提交申報材料——根據藥檢局查驗——得到《醫(yī)療器械經營許可證》——注冊資本及時——得到企業(yè)營業(yè)執(zhí)照——得到機構組織機構代碼——得到稅務登記——交貨原材料、付款尾款——完畢

四、公司注冊地址：

1、醫(yī)療機械查驗場所人們強烈要求顧客自身出示。（如必須代理出示，需顧客出租金花費）

2、一般的商品規(guī)定公司辦公室套內使用面積超過30平方米，庫房套內使用面積超過15平方米。

3、公司辦公室內出示基礎的辦公用品等。

4、庫房內部依據藥檢局規(guī)定，由人們來開展室內裝修和貨箱的堆積。

六、稅款狀況：

一般增值稅：3%

所得稅：16%

企業(yè)所得稅：20-25%

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