第二類醫療器械經營辦理備案"《醫療器械經營監督管理辦法》（國家藥監局監管質監總局令2014年第8號，2017年11月7日給予改動）第七條第一款：從業醫療器械經營，理應具有下列標準：

（一）具備與業務范圍和企業規模相一致的品質監督機構或是品質技術人員，品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱；

（二）具備與業務范圍和企業規模相一致的運營、存儲場地；

（三）具備與業務范圍和企業規模相一致的存儲標準，所有授權委托別的醫療器械經營公司存儲的能夠 不開設倉庫；

（四）具備與運營的醫療機械相一致的質量管理制度；

（五）具有與運營的醫療機械相一致的技術專業具體指導、專業技術培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由有關組織出示服務支持。"

原材料名字重要性規格型號份額原材料來源于申報注意事項原材料免費下載別的表明

1.《第二類醫療器械經營備案表》

2.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實

問：申請辦理材料務必要網上報稅嗎？

答：登陸國家藥監局監管質監總局網址，從批準服務項目→在網上做事→醫療機械企業安全生產批準備案系統，挑選公司登錄入口申請辦理提交相關材料，并打印《第二類醫療器械經營備案申請表》。

問：有許可證書還必須備案嗎？

答;假如申請辦理許可證書后業務范圍有二類，務必要備案憑據。

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