公司向所在城市省、自治州、市轄區（食品類）藥品監督管理局單位提交申請，填好《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》，并遞交下列原材料：

1、法人代表、主要負責人的基礎狀況及資質證書；

2、工商行政管理局單位出示的擬辦公司公司名稱核準通知單；

3、公司制造、品質和項目負責人的個人簡歷、文憑或是職稱證書；有關專業技術、技術性職工申請表，并標出所屬單位和職位；高級、初級、初中級專業技術人員的占比登記表；

4、擬制造商品范疇、種類和有關產品介紹；制造經營場所證明文檔

5、關鍵生產線設備和檢測機器設備文件目錄；

6、擬制造商品的過程流程圖，并標明關鍵操縱新項目和基準點；

7、制造無菌檢測醫療機械的，理應出示環境檢驗報告。

步驟：

1、申請事項依規不歸屬于本單位職權范圍的，理應及時做出未予審理的決策，并告之申請者向相關行政單位申請辦理；

2、申報材料存有能夠 現場更改的不正確的，理應容許申請者現場更改；

3、申報材料不齊備或是不符方式核查規定的，理應現場或是在5個工作日發送給申請者《補正材料通知書》，一次性告之申請者必須補正的所有內容，貸款逾期不告之的，自接到申報材料生效日即是審理；

4、申報材料齊備、合乎方式核查規定的，或是申請者依照規定遞交所有補正申報材料的，給予審理。

5、省、自治州、市轄區（食品類）藥品監督管理局單位審理或是未予審理醫療機械制造業企業開設申請辦理的，理應出示蓋章本單位審理專用型圖章并標明時間的《受理通知書》或是《不予受理通知書》。

6、經核查符合要求的，做出準許頒證的書面形式決策，并且于10個工作日發送給《醫療器械生產企業許可證》。經核查不符合要求的，做出未予頒證的書面形式決策，并表明原因。

常見問題：

1、已申請注冊的第二類、第三類醫療器械，藥品注冊證以及附注注明的內容產生變化，申請者理應向原申請注冊單位注冊申請變動，并依照有關規定遞交申請材料。

2、已辦理備案的醫療機械，管理方法類型調節為第二類或是第三類醫療器械的，辦理備案人理應積極向相對的食品類藥品監督管理局單位明確提出撤銷原辦理備案。

3、未依法處理第二類、第三類藥品注冊備案事宜變動市場銷售、應用的，由市級左右食品類藥品監督管理局單位勒令期限糾正。

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