進到2017年4月5號，新的要求頒布，要求申請辦理二類醫療器械辦理備案務必詳細地址所屬的房主能出示房本（影印件）實際詳盡能夠 資詢我，二類醫療器械運營辦理備案是法律規定醫療機械監管管理辦法(國務院令第650號)第三十條，有關標準從業醫療器械經營主題活動，理應有與企業規模和業務范圍相一致的經營地和存儲標準，及其與運營的醫療機械相一致的質量管理制度和品質監督機構或是工作人員。

二類醫療器械運營辦理備案申報材料規定：

1.?第二類醫療器械經營備案申請

2.企業營業執照和機構組織機構代碼影印件

3.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

4.組織架構與單位設定表明

5.業務范圍、運營模式表明;

6.經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是由房產租賃所出示的租用憑據影印件;

7.運營設備、機器設備文件目錄;

8.運營質量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.經辦人員受權證實。

辦理手續

1、當場提交原材料;

2、確定審理(符合規定的審理，不符合規定的退還);

3、審核;

4、受理打證

在您運營市場銷售醫療機械二類的情況下，必須獲得相對性應單位的許可證書，即醫療器械經營許可證書，關鍵是公司辦公室和倉庫詳細地址必須符合規定，也有就是說申請辦理醫療機械二類的標準必須技術專業的讀醫工作人員，而且必須醫療機械有關的電腦管理手機軟件，還必須能夠 審查的倉庫和公司辦公室，及其一系列的原材料。

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