在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方(OTC,Over-the-Counter)，和去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品是一樣的，食品藥品監視管理局(FDA)監視。雖然屬于藥品類，但大部分屬于藥品類，但大部分OTC產品的合規要求相對簡單。

一般來說，FDA統一審查OTC藥物的活性成分，更后出具一份OTC專論(OTCMonograph)。OTC專論相當于活性物資準則OTC產品，只要活性成分滿足要求OTC專論的要求可以疏忽不計FDA同意直接上市。

需要注意，不需要FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有合規責任，產品仍需滿足必定要求。具體要求如下：

1、OTC藥物中的活性成分必需是現成的OTC專論，企業應用的活性成分符合要求OTC專論要求，否則產品要做OTC新藥申請；對于含酒精的免洗消毒洗手液，酒精在美國已經有了相應的使用OTC因此，只要用于生產的酒精酒精符合專論的要求，產品上市就可以不經過FDA審批了。

2、OTC藥品生產商或進出口商必需進行FDA廠址登記，對于美國境外企業，需要委托美國境內代理商進行FDA廠址登記。

3、為OTC申請 藥品編號(NDA,NationalDrugCode)。

4、企業必需擁有所有即將進入美國市場的企業OTC列出清單并列FDA備份后，該清單每年至少在6月和12月更新兩次。

5、OTC藥品標簽必需符合相應的標簽規定。

6、生產廠必需符合動態藥品生產管理規范(cGMP)的要求

洗手液、消毒液、消毒濕巾等所需資料：

營業執照、公章照片（蓋印面朝上）、鄧白氏申請表、產品信息表、otc藥pin注冊申請表。

周期是所有數據提交后的3-4周。

免洗手液FDA-NDC（OTC）注冊過程及費用如下：

1、先申請鄧白氏編碼（DUNS）；

2、企業注冊；

3、產品注冊。

鄧氏編碼（D-U-N-S?Number）它是一種實時動態的企業身份辨認。它來源于一個奇特的9位數字全球編碼體系DUNS，相當于企業身份辨認碼(如個人身份證)，普遍使用于企業辨認、組織整理商業信息。

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