在美國市場，任何醫(yī)療裝備都應當分類是FDA提交的第一步，F(xiàn)DA分類體系是一個基于謂詞的體系，依據美國市場上市的相似裝備對裝備進行分類。賣家可以依據賣家產品的功能和用處來斷定。

1類醫(yī)療器械可以直接完成FDA注冊，如果是2類或3類醫(yī)療器械，則必需先完成510K只有注冊能力完成FDA注冊，3類還需要做臨床實驗，甚至需要美國當地做臨床！

依據風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ風險等級更高，監(jiān)管更嚴厲。FDA醫(yī)療器械產品目錄已包括1700多種產品。任何想要進入美國市場的醫(yī)療器械都必需在那里FDA的監(jiān)管下。

Ⅰ類醫(yī)療器械：一般管控

只要對這些裝備進行一般管控，就能保證其功效和安全性，如拐杖、眼鏡、膠帶等，約占所有醫(yī)療裝備的47%。

這些管控包含：制止出售粗制濫造和標簽不當的產品；FDA制止出售不及格產品；必需報告FDA有關傷害、維修、改換等事項；限制某些裝備的出售、出售和應用。

實行GMP：要求國內制作商、進口商和出售必需向國內制作商、進口商和出售商要求FDA注冊時，制作商必需列出制作的產品，ClassII及ClassIII還應遵照上述要求。

Ⅱ類醫(yī)療器械：特別管控

必需符合這些產品FDA該產品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有裝備的46%。FDA在特別要求中，對特定產品有強迫性準則(mandatoryperformancestandards)、病人登記及上市后監(jiān)視等。

Ⅲ類醫(yī)療器械：上市前允許證

這些產品大多是保持、支撐性命或植入體內的裝備，對患者有潛在險，可能造成心律調節(jié)器、子宮內裝備、嬰兒保溫箱等損害或疾病，約占所有裝備的7%。必需獲得這些裝備FDA的PMA以后能力賣。

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