國際上很多廠商都以尋求FDA認證作為產品品質的更高聲譽和保證,FDA認證也是分類的,下面就來具體了解下FDA認證的分類。 1、食品FDA認證 FDA對食品、農產品、海鮮管理機構是食品安全與養分中心...
國際上很多廠商都以尋求FDA認證作為產品品質的更高聲譽和保證,FDA認證也是分類的,下面就來具體了解下FDA認證的分類。
1、食品FDA認證
FDA對食品、農產品、海鮮管理機構是食品安全與養分中心(CFSAN),其職責是確保美國食品供給安全、清潔、新穎,標記清晰。
2、醫療器械FDA認證
FDA通過裝備和放射性健康中心管理醫療器械(CDRH)中心監視醫療器械的生產.包裝.經銷商依法開展經營活動。醫療器械的規模很廣,從醫用手套到心臟起博器。
FDA依據醫療用處和對人體可能造成的損害,FDA將醫療器械分為Ⅰ.Ⅱ.Ⅲ類別越高,監視的類別就越多。
對Ⅰ類產品,企業向FDA提交相關材料后,FDA僅公告,無相關證件發給企業;Ⅱ.Ⅲ企業必需提交類型裝備PMN或PMA,FDA公告同時給予企業正式的市場準入同意函(Clearance),也就是說,許可企業以自己的名義直接在美國醫療器械市場出售產品。
至于申請流程中是否到企業現場GMP考察,則由FDA依據產品風險等級、決議管理要求和市場反饋等綜合因素。
3、化裝品FDA認證
FDA依據化裝品行業的要求,化裝品和色素辦公室制訂了化裝品自愿注冊計劃(VCRP)。該計劃包含化裝品制作商自愿注冊和化裝品成分聲明。
4、藥品、生物制品FDA認證
FDA對醫藥產品有一套完全的認證流程,確保新藥安全有效、流程如下:
a.研討性新藥申請(IND);
b.人體試驗:人體試驗分為四個階段;
c.新藥申請NewDrugApplication(NDA)、申請生物制品允許證BiologicLicenseApplication(BLA)。
5、食品資料FDA認證
食品接觸資料是指所有用于加工的資料、生產、包裝,在食品儲運流程中,在食品儲運流程中,在食品儲運流程中,與食物接觸的資料。
常見的資料包含各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品接觸的資料的環境保護和安全直接關系到用戶的食品安全和健康。因此,向美國出口這些產品需要遵守FDA相關檢測認證準則。
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