FDA認證是什么?

FDA是食品藥品監視管理局(FoodandDrugAdministration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監視管理局。FDA由美國國會即聯邦 授權，是專門從事食品與藥品管理的更高執法機關，也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、增進和進一步公民健康的 衛生管制的監控機構。其它許多 都通過追求和吸收FDA的幫助來增進并監控其本國產品的安全。

FDA認證收費準則是怎樣的?

醫療器械類產品做FDA認證的收費準則。醫療器械，因為用處不同，風險也不同，所以在風險劃分上，分了I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械，這3種風險等級的醫療器械，申請美國FDA認證的收費準則也是相差十萬八千里。為了便利大家不搞錯，我們離開一一介紹。

(1)I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械申請美國FDA認證的收費準則：

FDA制作商管制費：5236美金。代理人年費：4500-1萬元人民幣不等;

(2)II類醫療器械和不豁免510K認證的I類醫療器械申請美國FDA認證的收費準則：

FDA制作商管制費：5236美金。510K報告審核費11594美金，代理人510K報告撰寫費：7-12萬元人民幣不等。如果是小微企業，提供資質證明如果能被FDA接收，510K審核費，可以按小微企業來處置，那么只要2899美金即可，當然必定要被FDA認證為小微企業即可。

器械申請美國FDA認證的收費準則：

FDA制作商管制費：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費340995美金，代理人咨詢費：30-100萬元人民幣不等。

食品類申請美國FDA認證注冊的收費準則：

食品類產品做美國FDA認證，美國FDA官方本身是不收費的，但是這些產品在申請FDA注冊流程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯絡人，這個是強迫的要求。沒有是不行的，所以，既然要人做第三方聯絡人，那就肯定要給必定的費用，人家才會幫你做代理人，責任或免費幫忙的人，基本是沒有的

激光輻射產品申請美國FDA認證注冊的收費準則：

激光輻射產品，因為涉及 ，所以這個收費不好確認，因為有的試驗室，收 費很貴，比如TUV這個機構，做激光速率和波長方面的 ，費用要好幾萬，而有的試驗室只要1萬多，更廉價的7、8千就行，所以激光輻射產品，要精確的說出收費準則，我們確切確認不了，這方面誤差太大了，不過激光輻射產品，申請FDA認證注冊是免費的。也就是說，去官方注冊是，不會發生費用，一般會發生費用的處所，就是激光和輻射產品做 。

化裝品做FDA認證的收費準則：

關于化裝品做FDA認證的收費準則，其實這個也是跟激光產品相似，那就是做 會發生費用，在美國FDA官網注冊是免費的，而且是完整免費。不過化裝品在申請FDA注冊流程中，雖然是免費的，但是，還是會發生代理人的費用。因為美國代理人不可能免費幫中國企業做代理人，也就是第三方聯絡人。至于代理人的收費準則，一般都是2000-8000不等。 費另計。

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