美國代理人（U.S. Agent）介紹

美國食品藥品監督管理局（FDA）規定，美國以外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國上市之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人（U.S. Agent）。

美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的醫療器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

美國代理人職責

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

21CFR part 807.40(a) 規定任何從事生產、準備、組合或加工成品醫療器械并將產品進口到美國的美國海外廠商都需要進行工廠注冊(EstablishmentRegistration)和醫療器械列示(MedicalDevice Listing)。生產商在進行工廠注冊時需要在注冊列示系統（FURLS系統）以電子形式向FDA申報美國代理人信息，包括的美國代理人信息包括姓名、地址、電話、傳真和郵件。

當FDA不能直接或快速與國外廠商聯系時，FDA會將信息或文件發送給美國代理人，此行為與把信息或文件發送給國外廠商具有同等效力。

同歐盟授權代表一樣，美國代理人同樣有其相應的法律地位，并承擔相關的法律職責。

需要注意的是，與歐盟授權代表不同，產品標簽上不需要體現美國代理人的信息。

作為FDA和國外工廠之間的溝通橋梁，美代負責緊急情況和日常事務交流，必須隨時都能接聽FDA的來電。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者根本不存在的個人地址。

FDA隨時會和美國代理人聯系，對于信息不真實的代理人，FDA會要求企業提供真實的信息，否則會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊信息。據2006年抽查結果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監督檢查力度。

選擇FDASUNGO機構作為美代的好處

1.   FDA注冊的日常維持更新；

2.   FDA最新動態的第一時間告知及專業建議；

3.   隨時提供與FDA注冊和上市后監管等相關的事務的處理意見；

4.可回答美國客戶的相關FDA問題（英文郵件，英文電話會議均可）；

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FDA驗廠輔導輔導優勢

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