一、許可內容《藥品經營許可證》(零售)

二、設定許可的法律法規依據

(一)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

(二)《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》

(三)《藥品經營許可證管理辦法》

三、許可條件

(一)企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;

(二)具有依法經過認定的藥學技術人員;其中，在城區設置零售藥店，必須配有2名藥師職稱以上的藥學技術人員，其中1人擔任質量負責人;在鎮、村設置零售藥店必須配有1的藥學技術人員。

(三)具有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;其中，城區的零售藥店營業場所面積不得少于40平方米。鎮的零售藥店營業場所面積不得少于30平方米，村的零售藥店營業場所面積不得少于20平方米。

(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(五)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(六)符合GSP的要求。

四、許可程序

(一)申請籌建 申請人到受理窗口提交籌建申請材料----受理----市食品藥品監督管理局審查并出具意見----窗口領取審批結果

(二)申請驗收 申請人籌建完畢，到受理窗口提交驗收申請材料----受理----市食品藥品監督管理局組織檢查-----市食品藥品監督管理局審查----窗口領取審批結果

五、申請材料

(一)籌建申請 申辦人向市食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交如下材料：(一式一份)

1、開辦企業申請報告。

說明申辦人的基本情況，開辦原因，企業性質，經營地址、范圍，配備人員、設備、設施等情況。

2、工商行政管理部門出具的新企業名稱預先登記核準通知書。

3、法定代表人(企業負責人)：A、身份證、暫住證或戶口B、任命通知(國有、集體、股份企業)。

4、藥學技術人員：A、身份證、暫住證或戶口簿; B、執業資格、職稱證書;C、勞動合同、聘書;D、在職在崗不兼職證明材料。

5、經營、倉庫場地產權證及租賃協議，或自有產權證明。

6、質量管理制度目錄。 注：上述材料中的證件交復印件，原件核驗后退回申辦人。

(二)驗收申請

(三)申辦人完成籌建后，向市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交下列資料(一式二份)：

1、驗收發證的申請;

2、《藥品經營企業許可證》(零售)申請表;

3、企業自查報告;

4、法定代表人(企業負責人)身份證、戶口簿或暫住證、藥品有關法律法規培訓合格證書、個人簡歷

5、與經營相適應的在冊藥學專業技術人員職稱證書、待業證、身份證等復印件，藥學專業技術人員的聘請書、勞動合同;

6、營業場所、倉庫的使用證明材料;

7、各種管理規章制度(特別是藥品質量管理制度);

8、經營場所藥品分類陳列平面示意圖。

9、與經營藥品相適應的設施、設備目錄。

10、應提供的其他資料。 (注：申請材料須申請單位蓋章或申請人簽名) 市藥監局接到申請后，組織有關人員到現場進行檢查驗收，對檢查驗收不合格的要限期進行整改，重新申請驗收。

六、材料要求 申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

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