MDL是加拿大醫療器械許可證，在加拿大銷售I-IV類醫療器械的公司需要獲得加拿大醫療器械許可證(MDL)。I類設備不需要醫療器械許可證。

在加拿大，一些設備必須獲得醫療器械許可證才能出售。為了確定哪些設備需要許可證，所有醫療設備都根據其使用相關的風險進行分類。加拿大的醫療器械根據產品的風險程度分為風險等級(I、II、III、IV)。I類器械潛在風險最低(如體溫計)，IV類器械潛在風險最大(如起搏器)。

MDL和加拿大MDL認證有什么區別？

MDL是醫療器械中II-IV類醫療器械的批準許可。無論出口哪種醫療器械，都要求該產品的生產商、經銷商和進口商取得醫療器械企業許可證，但ⅱ、ⅲ、ⅳ類醫療器械的生產商必須取得產品注冊許可證后才能申請MDEL。

負責監督和評估加拿大醫療器械的安全性、有效性和質量的國家機構是加拿大衛生部治療產品委員會醫療器械局。如果你計劃出口醫療設備到加拿大，你需要在加拿大衛生部注冊。

申請加拿大MDL認證的一般流程？

1.確認產品在加拿大的分類；

2.完成質量體系審核，獲得加拿大認證認可機構認可的第三方機構頒發的質量體系證書；

3.提交醫療器械許可申請；

4.治療產品委員會(TPD)收到申請表并支付申請費；

5.治療產品委員會(TPD)審查申請；

6.如果所提供的信息符合醫療器械法規的要求，則頒發許可證并更新數據庫中該器械的證書編號；

7.注冊成功后，申請人每年需要完成年費繳納和產品信息確認。

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