額溫槍出口需要什么資質(zhì)

額溫槍出口需要什么資質(zhì)

額溫槍出口需要什么資質(zhì)？

答：額溫槍出口資質(zhì)需要以下資質(zhì)和材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品批次/號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片、出口醫(yī)療物資聲明等。

前額溫度槍（紅外溫度計(jì)）商品代號(hào)為 9025199010( 紅外溫度計(jì)），出口退稅 13%。生產(chǎn)溫度計(jì)的企業(yè)要求在 100000 級(jí)以上潔凈車間生產(chǎn)，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)從凈化生產(chǎn)、潔凈安裝到注射成型包裝、消除和滅菌。

根據(jù) 2017 年 8 月發(fā)布的 醫(yī)療器械分類目錄，前額溫度槍為 II 型醫(yī)療器械，由生產(chǎn)廠家所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批。生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)管理，并憑 醫(yī)療器械登記證 和 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 另行簽發(fā)。根據(jù) 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 的規(guī)定，為了保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公平性，所有向社會(huì)出具公證檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得 計(jì)量認(rèn)證 的資格，否則是違法的。為此，溫度槍需要向市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng) 計(jì)量認(rèn)證。

( 一）根據(jù)產(chǎn)品的 技術(shù)要求，委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；

( 二）編制登記文件，結(jié)合各公司的實(shí)際生產(chǎn)情況和類型試驗(yàn)報(bào)告。溫度計(jì)產(chǎn)品已列入豁免臨床產(chǎn)品目錄（最新編號(hào) 353 號(hào)），但需要準(zhǔn)確性核查報(bào)告（依據(jù) GB/T214171/2008)；

( 三）登記文件完成后，報(bào)省藥品監(jiān)督管理局備案，并由省藥品監(jiān)督管理局受理；

( 四）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)檢查注冊(cè)文件的同步性，并派出核數(shù)師對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系評(píng)估；

( 五）生產(chǎn)企業(yè)收到登記證后，編制生產(chǎn)許可證申請(qǐng)信息，一般向市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書。

　　額溫槍出口資質(zhì)需要以下資質(zhì)和材料：

1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證

3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4．醫(yī)療器械注冊(cè)證

5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6．產(chǎn)品批次/號(hào)（在產(chǎn)品外包裝）。

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9.中文箱單

10.中文發(fā)票

11. 中文報(bào)關(guān)單

12. 中文的合同

14.產(chǎn)地證

15.出口醫(yī)療物資聲明

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